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        羟丙基倍他环糊精,磺丁基倍他环糊精钠,甲基倍他环糊精,环糊精包合物,环糊精生产厂家,智源生物

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        羟丙基倍他环糊精

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        口服药品级羟丙基倍他环糊精

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        产品名称:口服级药品级羟丙基倍他环糊精
        CAS No.:128446-35-5
        DMF No.:030168
        质量标准 :CP/USP/EP
         
        【口服级药品级羟丙基倍他环糊精 】产品优势:
        .  
        CDE登记号:F20209990366
        ·  羟丙基倍他环糊精取得药用辅料生产批件,批准文号:鲁药准字F2015001
        ·  能够提供药厂申报需要的全套资料文件
        ·  羟丙基倍他环糊精已经进行了美国FDA备案,DMF备案号030168
        ·  质量有保证:严格按照GMP标准管理生产
        ·  智源生物拥有强大的供货能力,羟丙基倍他环糊精年产3000吨
         
        【口服级药品级羟丙基倍他环糊精 】基本信息:
         
        产品名称:口服级药品级羟丙基倍他环糊精
        ...........................................................................................................................................................
        别    名:2-羟丙基倍他环糊精;羟丙基β环糊精;羟丙基-b-环糊精;羟丙基环糊精;
        ...........................................................................................................................................................
        分子式:
        C42H70-nO35(C3H7O)n
        ...........................................................................................................................................................
        分 子 量:1134.98+58n
        ...........................................................................................................................................................

         
        【口服级药品级羟丙基倍他环糊精】质量标准:

          羟丙基倍他环糊精检验标准
          检验标准   CP2020   USP43-NF38
          检验项目   指标   指标
          性状   本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。    本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末;易溶于水和丙二醇。
          摩尔取代度   N/A   0.4-1.5
          溶液澄清度与颜色   应澄清无色   1.0g/2ml 水溶液澄清透明
          鉴别   两液界面处应显紫色环   红外光谱与标准样呈现相同的吸收带(红外)
          酸碱度   PH5.0-7.5   N/A
          水分   不得过6.0%   ≤10.0%
          电导率   不得过200μS/cm   ≤200μS/cm
          环氧丙烷   不得过0.0001%   ≤1ppm
          1.2-丙二醇    不得过0.5%   ≤2.5%
          其他单个杂质   不得过0.1%   ≤0.25%
          其他总杂质 (除倍他环糊精与1,2-丙二醇外)   不得过1.0%   ≤1.0%
          倍他环糊精   不得过0.5%   ≤1.5%
          炽灼残渣   不得过0.2%   N/A
          重金属   不得过百万分之十   N/A
          氯化物   不得过0.05%   N/A
          羟丙氧基含量   19.6%~26.3%   N/A
          需氧菌总数(cfu/g)   不得过100cfu/g   ≤1000cfu/g
          霉菌、酵母菌总数(cfu/g)   不得过100cfu/g   ≤100cfu/g
          致病菌总数(cfu/g)   不得检出   不得检出
          细菌内毒   N/A   根据制剂需要

        【口服级药品级羟丙基倍他环糊精 】产品性能:
        羟丙基的引入打破了倍他环糊精的分子内环状氢键,在保持环糊精空腔的同时克服了倍他环糊精水溶性差的主要缺点。药用级羟丙基倍他环糊精是一种理想的注射剂增溶剂和药物赋形剂,在医药领域主要作用如下:
         
        1.增溶助溶,使难溶性药物溶化,提高油性药物有效成分溶解度,靶向给药和?;ひ┪锍煞钟行?。
        2.提高药物生物利用度,使药剂的疗效增加或服用量减少。
        3.调整或控制药物的释放速度,降低药物毒副作用。
        4.掩盖不良气味。
         
        【口服级药品级羟丙基倍他环糊精 】适用范围:
        药用级羟丙基倍他环糊精可用于口服药物、注射剂、粘膜给药系统(包括鼻粘膜、直肠、角膜等)、透皮吸收给药系统、亲脂性靶向药物的载体,还可用做蛋白质的?;ぜ梁臀榷?。
         
        【口服级药品级羟丙基倍他环糊精 】包装储存
        包装:符合药品包装
        包装规格:0.1千克/袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
        储存:常温,避光


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